北美臨床試驗數據中心知多少
來源:http://baike.sogou.com/v69988932.htm作者:北美購房網
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北美臨床試驗數據中心由 美國國立衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)組織其所屬單位國立醫學圖書館(National Library of Medicine,NLM)與 美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)合作開發,并于2000年2月正式運行。該站點的宗旨是及時報道NIH、其他聯邦政府機構及美國醫藥工業協會主辦的臨床試驗研究信息,為病人及其家屬、醫療衛生人員和社會大眾提供相關信息服務。該站點是由于1997年通過的《FDA現代化法案》而產生的,此法案要求衛生與人類服務部通過NIH,對“針對嚴重或危及生命的疾病和狀況的實驗性治療”的臨床試驗進行注冊,而這些臨床試驗涵蓋所有聯邦和私人資助的臨床試驗。其目的就是通過互聯網共享世界上所有涉及臨床試驗的進度報告。
北美臨床試驗數據中心中的信息都是由臨床試驗的資助者或負責人注冊登記的,數據庫不對試驗信息的準確與否進行審核,因此要求注冊人自身就要保證其登記的數據真實有效。并且只有在經過倫理委員會的批準以及符合當地國家級衛生部門的要求后,申請人才能向數據庫提出注冊申請,所以具有以下特點:
(1)美國臨床試驗數據庫注冊較為方便,也易于管理和檢索。該數據庫注冊不需要費用,并且注冊程序較為簡便;該數據庫是由美國政府部門NLM主持運行,不存在因財務問題而停止數據庫的可能性;對公眾免費開放、具有保證試驗注冊數據有效性的措施。
(2)臨床試驗注冊不需要對數據進行準確性審核,將此項工作交由各臨床試驗所屬的衛生機構負責,只有NLM收到國內/國際衛生機構的試驗真實性證明時,才將此項臨床試驗對公眾進行公布。這項規定使得NLM的工作量大為減少,并且可以提高該臨床試驗的真實性。
(3)檢索結果采用條目化的結構進行編寫,層次結構嚴密,邏輯性強,使得內容清晰明確,便于閱讀查找。
(4)數據庫每日更新,可以保證公眾在瀏覽數據庫時得到最新的臨床試驗信息。
(5)檢索方式較為靈活,并且系統可自動對檢索詞的同義詞進行檢索,避免漏檢的情況發生;還可以自動處理檢索詞的拼寫錯誤。
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